Tehniliste kirjelduste juhend: Õige filterpressi valimine farmaatsiatoodete jaoks

Meditsiiniliseks otstarbeks sobiva filterpressi valimine mõjutab otseselt toote puhtust, vastavust eeskirjadele ja töö kiirust. Tahkete ainete eraldamine vedelikest on ravimite valmistamise oluline osa, kuna see aitab eraldada toimeaineid (API-sid), vabaneda lisanditest ja käidelda jäätmevooge. FDA ja GMP rangete standardite täitmiseks on vaja õigesti seadistatud filterpressi, et kook jääks kuivaks, mahl oleks selge ja protsessi saaks korrata. Kõige raskem on tagada, et tehnilised nõuded vastaksid teie toodanguvajadustele, hoides samal ajal asjad puhtana ja vähendades saastumisohtu.

​​​​​​​

Filterpresside mõistmine farmaatsiatoodetes

Farmaatsiaseadmetes kasutatavate filtripresside tundmaõppimine

Põhilised tööpõhimõtted

Filterpressisüsteemid töötavad nii, et suspensioon pumbatakse filterplaatidega suletud ja spetsiaalsete filterriidega polsterdatud mahutitesse. Kui riidele avaldatakse survet, surutakse vedelik sellest läbi, kuid tahke kook jääb sisse kinni. See lihtne meetod toodab kvaliteetset vedelikku, vähendades samal ajal tahkete ainete hulka, et neist oleks lihtsam lahti saada või neid uuesti kasutada. Farmaatsiakemikaalidega töötamisel, kus ristsaastumine võib terve seeria rikkuda, saab tegelik kasu selgeks.

Hügieenilised disainifunktsioonid

Farmaatsiatoodete klassi seadmetel on 316L roostevabast terasest või PVDF-ist pinnad, mis on siledad ja pragudeta, et vältida mikroobide kasvu. Kohapealsed puhastussüsteemid (CIP), sanitaartihendid ja poleeritud puutepinnad tagavad, et kõik on proovide vahel puhas. Need omadused on otseselt seotud saastekontrolliga, mis on API-de või biotehnoloogiliste toodetega töötamisel hädavajalik.

Filterpressi süsteemide tüübid

Meditsiiniliste vajaduste jaoks on kolm peamist konfiguratsiooni:

• Süvistatud kamberpressid loovad iga plaadi sisse eraldi filtreerimiskambrid. Need on lihtsad, töökindlad ja sobivad suurepäraselt väikeste ja keskmise suurusega partiide jaoks, kus kasutusmugavus on olulisem kui maksimaalne kuivus.
• Membraanfiltripressidel on iga plaadi sees täispuhutud membraan, mis surub koogile pärast selle moodustumist peale. See teine ​​kokkusurumine vähendab järelejäänud niiskuse hulka 60–75%-lt 45–60%-le, mis kiirendab kuivatamisprotsessi ja vähendab prügimäe kulusid. Edasine jahutamine liinil aeglustab asju; protsessiinseneridele meeldivad membraanseadmed rohkem.
• Plaat-raami süsteemid võimaldavad teil kambri suurust muuta, vahetades plaate ja raame. Need töötavad erinevat tüüpi lägaga, kuid vajavad rohkem hooldust, kuna neil on rohkem sulgemispindu.

Automatiseerimist on erinevaid tasemeid, alates taldrikute käsitsi liigutamisest ja kookide eemaldamisest kuni täisautomaatsete, PLC abil hallatavate tootmistsükliteni. Poolautomaatsed süsteemid leiavad hea tasakaalu tööjõukulude ja kapitalikulude vahel. Täisautomaatsed seadmed seevastu sobivad otse pidevatesse farmaatsiatootmisliinidesse, vähendades saastumise ja operaatori puudutuse ohtu.

Peamised tehnilised andmed, mida filtripressi valimisel arvestada

Filtreerimisala ja -maht

Läbilaskevõime põhineb filtreerimisalal. Leidke oma päevane läga kogus, suurendage seda tahkete ainete kontsentratsiooni võrra ja võtke arvesse tavapäraseid tsükliaegu, mis on söötmise, pressimise ja tühjendamise jaoks 2–4 tundi. 50 m² suurune filtripind suudab tsükli kohta töödelda 10–15 kuupmeetrit läga, millest saab 2–3 tonni kuiva kooki. Kui valite liiga väikese koguse, peatub töö ja kui valite liiga suure koguse, raiskate raha ja põrandapinda.

Materjalide ehitusstandardid

Farmaatsiatööstuses kasutatavad materjalid peavad olema roostekindlad ja kergesti puhastatavad. Roostevaba teras 316L on kemikaalide suhtes väga vastupidav ja vastab FDA standarditele toodetega otsese kokkupuute kohta. PVDF-plaadid ei paindu karmide kemikaalide või kuni 95 °C temperatuuride mõjul. Reoveepuhastuses, kus toodetega kokkupuude pole probleem, aitab tugevdatud polüpropüleen (RPP) teie raha kokku hoida. Veenduge, et kõigil märgadel osadel oleksid õiged sertifikaadid ja materjali jälgimise dokumendid.

GMP vastavuse funktsioonid

Hea tootmistava sertifikaadi saamiseks peate esitama tõendi oma projekteerimiskvalifikatsiooni (DQ), paigalduskvalifikatsiooni (IQ), töökvalifikatsiooni (OQ) ja toimivuskvalifikatsiooni (PQ) kohta. Teie filterpressi pakkuja peaks andma teile täieliku dokumentatsioonipaketi koos materjalisertifikaatide, FAT-meetodite (tehase vastuvõtukatse) ja valideerimise abiga. Otsige allikaid, kes on varem farmaatsiaseadmetega töötanud ja teavad, kuidas partiiandmeid jälgida ja muudatusi käsitleda.

Automatiseerimise ja juhtimise integreerimine

Kaasaegsetes farmaatsiatehastes kasutatakse protsesside juhtimiseks PLC-süsteeme (tootjad Siemens, Allen-Bradley või Schneider). Standardsed tööstusmeetodid, nagu Profibus, Ethernet/IP või Modbus, peaksid võimaldama teie filterpressil suhelda teiste seadmetega. SCADA integreerimine võimaldab jälgida rõhukõveraid, tsükliaegu ja filtraadi kvaliteeti reaalajas, luues regulatiivsete kontrollide jaoks vajalikud andmerajad. Toitepumpade muudetava sagedusega ajamid (VFD) võimaldavad teil rõhku täpselt reguleerida – suured voolukiirused kambri täitmise ajal ja seejärel rõhu aeglane tõus, et kangas ei kõrbeks ega kook puruneks.

Energiatõhususe kaalutlused

Filterpressid tarbivad vähem energiat kui tsentrifuugid või vaakumfiltrid, kuna need töötavad rõhu, mitte pideva mehaanilise liikumise jõul. Sellegipoolest lisavad hüdraulilised süsteemid ja söötmispumbad äritegevuse kuludele märkimisväärselt lisaenergiat. Membraankuivatid vähendavad mehaanilise kuivatamise aega, vähendades seeläbi energiatarbimist. Seadmete hindamisel küsige energiatarbimise andmeid tavapäraste tsüklite profiilide lõikes ja kasutage kohalikke kommunaalteenuste tariife, et arvutada välja, kui palju nende käitamine igal aastal maksab.

Filterpresside võrdlus farmaatsiatööstuses kasutamiseks – teadliku otsuse tegemine

Manuaalne vs automaatne töö

Töötlemistsüklite vahel peavad käsitsi filterpressidega töötavad inimesed plaate liigutama, kooki välja võtma ja lappe kinnitama. See on hea viis raha kokkuhoiuks teadus- ja arenduslaborites või väikepartiide eritellimustootmises, kus vabadus on olulisem kui hind. Plaatide nihutamine, riide pesemine ja koogi väljastamine on kõik teostatavad automaatsete süsteemide abil ilma inimese abita. See vähendab saastumisohtu ja parandab partiide täpsust. Keskmise suurusega ja suurtes farmaatsiatehastes tasub kõrgem kapitalikulu end tavaliselt ära 18–24 kuu jooksul, sest madalamad tööjõukulud kompenseerivad selle.

Filterpress vs. alternatiivsed tehnoloogiad

Tsentrifuugid võivad töötada pidevalt ja võtta vähe ruumi, kuid neil on probleeme painduvate materjalidega ja need muudavad koogid märjemaks. Samuti tekitavad nad piisku, mis raskendab tugevate API-dega seotud kontrolliprobleeme. Vaakumfiltrid saavad hakkama suure vooluhulgaga, kuid nad ei suuda taluda rõhku, mida tihedad koogid vajavad, mistõttu koogid muutuvad niiskemaks. Filterpressid on suurepärased, kui vajate väga kuivi kooke (alla 50% niiskusesisaldusega), selget filtraati ja suletud protsessi, et asjad oleksid ohutud. Erinevalt tsentrifuugilaagrisüsteemidest või vaakumpumpade kapitaalremondist on hooldus lihtne – riide ja tihendite vahetamine ei vaja erilisi oskusi.

Juhtivad tootjad ja innovatsioonid

Alates asutamisest 1988. aastal on Jingjin Equipment Inc. loonud spetsiaalseid meditsiinilise kasutamise süsteeme, mis hõlmavad enam kui 136 patenti. Tänu täiustatud pigistustsüklitele suudavad uuemad membraanpressi konstruktsioonid nüüd hoida 15–20% niiskusest membraanis. Modulaarne raamikonstruktsioon võimaldab mahtu suurendada ilma kogu masinat välja vahetamata. Mõned ettevõtted toodavad ühekordselt kasutatavaid filterkanga süsteeme, mida saab kasutada ainult üks kord. Nii ei pea te muretsema puhastusprobleemide pärast tootereklaamide vahel. Erinevaid pakkujaid vaadates peaksite vaatama nende farmaatsiaprojektide ajalugu, nende võimet aidata juriidiliste probleemide korral ja nende globaalset teenindusvõrgustikku.

Farmaatsiatoodete filtripresside hooldus, ohutus ja tõrkeotsing

Hoolitse farmaatsiatoodete filterpresside eest, hoia neid turvaliselt ja lahenda nendega seotud probleemid.

Rutiinse hoolduse protokollid

Planeeritud hooldus pikendab tööaega ja hoiab ära reostusprobleemid enne nende tekkimist. Igapäevased kontrollid peaksid tagama, et hüdraulilise rõhu tase on õige, riie pole kahjustatud ega määrdunud ning tihenduspind on puhas. Iga kuu on vaja teha selliseid toiminguid nagu hüdraulikaõli kontrollimine, rõhuandurite õige kalibreerimise ja tihendite seisukorra kontrollimine. Ühe kuu pärast tuleks hüdraulikaõli esimest korda vahetada, et vabaneda tootmisosakestest. Pärast seda tuleks iga kuue kuu või 2,000 töötunni järel kasutada ISO 46 kulumisvastast hüdraulikaõli.

Sõltuvalt sellest, kui kare on suspensioon ja kui palju keemilist kokkupuudet nad saavad, kestavad filterlapid tavaliselt 6–12 kuud. Jälgige filtraadi heledust ja tsükliaegu. Pikemad tsüklid või hägusem filtraat on lagunemise tunnused. Kui läbilaskvuse taastamiseks ei piisa ainult veega puhastamisest, võib aidata keemiline pesemine happe- või leeliselahustega. RPP filterplaadid kestavad tavaliselt 5–8 aastat; enneaegne pragunemine näitab, et need on ummistunud söötmisavade või halva hüdraulilise rõhu tõttu liiga suure koormuse all.

Ohutus- ja vastavusmeetmed

Farmaatsiatoodete filterpressid võivad töötada rõhul kuni 4.0 MPa (580 psi), mis on väga ohtlik. Rõhuväljalaskeklapid hoiavad ära plaadi liigse rõhu allanemise ja hüdraulilised blokeeringud takistavad plaadi avanemist rõhu all. Tehase vastuvõtukatsete ajal tuleks kõiki seadmeid hüdraulilise katse abil testida 1.25–1.5 korda tavapärasest suurema rõhu all ühe tunni jooksul. Ultraheli või magnetosakeste sõelumine on mittepurustav katsemeetod, mida kasutatakse raami keevisõmbluste tugevuse kontrollimiseks.

Pöörake tähelepanu keemilisele ühilduvusele – veenduge, et plaatide, tihendite, filterriiete ja filterpresside materjalid taluvad teie protsessis kasutatavaid kemikaale. Hoidke kõigi suspensiooni osade kohta materjali ohutuskaarte (MSDS) ja veenduge, et töötajatel, kes käitlevad potentsiaalselt ohtlikke kooke, oleksid õiged isikukaitsevahendid (IKV).

Levinud probleemid ja lahendused

Enamasti on plaatide vahelise suspensiooni pritsimise põhjuseks tihenduspindadel olev praht, ebapiisav hüdrauliline sulgemisrõhk või kulunud filterkangad, mis servadest kokku voldivad. Puhastage tihenduspinnad väga hoolikalt, veenduge, et hüdrauliline rõhk vastab tootja poolt ettenähtud väärtusele (20–25 MPa sulgemisjõud) ja kontrollige, kuhu filterkangas on asetatud. Kui kook on tavapärasest märgem, võib see olla tingitud liiga madalast etteanderõhkust, liiga lühikesest pigistusajast või ummistunud filterkangastest. Võrrelge etteandepumba jõudlust projekteerimiskõveratega ja peske kangast kemikaalidega, et poorsus taastada.

Hüdraulilise rõhu järsku langust võivad põhjustada vanad kolvitihendid, ventiilide sees olevad lekked või katkised õlivoolikud. Ohutusblokeeringute seiskumisi ja tootmisviivitusi saab vältida tihendite ja tagasilöögiklappide seisukorra kohese kontrollimisega. Kui probleemid on teie töötajate jaoks liiga suured, peaksite kohe ühendust võtma oma seadmete tarnijaga. Hüdraulilise loogika ja PLC programmeerimise asjatundlikkus aitab probleeme sageli kiiremini lahendada kui katse-eksituse meetodil.

Hankejuhend: Õige filterpressi ostmine oma farmaatsiatehasele

Tehniliste nõuete määratlemine

Alustage oma suspensiooni omaduste, näiteks tahkete ainete sisalduse, osakeste suurusjaotuse, keemilise koostise, temperatuuri ja pH üleskirjutamisest. Seejärel määrake, kui niisket kooki soovite ja kui selget filtraati soovite. Arvutage välja päevased töömahud, võttes arvesse tippnõudlust ja tulevase kasvu plaane. Õigete tööriistade valimisel mängivad rolli eelarve, põrandapind ja kommunaalteenuste võimalused (näiteks suruõhk, jahutusvesi ja elekter).

Kohtuge erinevate osakondade meeskondadega, näiteks tootmisjuhtide, protsessiinseneride, kvaliteedikontrolli töötajate ja remonditöötajatega. Nende abiga vastab valitud seade tegelikele töövajadustele, mitte ainult paberil esitatud spetsifikatsioonidele.

Kulude kaalutlused ja ROI

Farmaatsiatoodete jaoks mõeldud uued filterpressimismasinad maksavad alates 50 000 dollarist väikeste käsitsi juhitavate seadmete puhul kuni üle 500 000 dollarini suurte täisautomaatsete membraanidega süsteemide puhul. Kasutatud seadmete ostmisega saate raha kokku hoida, kuid peate neid hoolikalt kontrollima, et veenduda nende vastavuses teie tehase standarditele plaatide seisukorra, hüdrosüsteemi terviklikkuse ja juhtimissüsteemi ühilduvuse osas. Omandiõiguse kogukulude arvutamisel peate arvestama paigalduse, operaatori koolituse, lisaosade laoseisu ja pideva hooldusega seotud kuludega.

Tasuvusaja hindamisel tuleks arvestada, kui palju raha säästate prügimäelt, kuna koogid on kuivemad, kui palju energiat kasutate automatiseerimise tõttu ja kui palju rohkem tooteid saate parema eraldamise tõttu. Enamik apteegisüsteeme tasub end ära kahe kuni nelja aastaga.

Õige tarnija valimine

Pole tähtis, kui lähedal te geograafiliselt asute, peaasi, et saate head asjatundlikku abi ja varuosi. Kontrollige müüjate teadmisi farmaatsiatööstuses, nende võimet pakkuda GMP dokumentatsiooni ja nende valideerimistoetuse teenuseid. Küsige klientidelt näiteid teie omaga sarnastest farmaatsiarakendustest ja külastage võimalusel veebisaiti.

Täielik operaatorikoolitus tagab, et kõik teie meeskonna liikmed teavad, kuidas filterpressi õigesti kasutada , teha regulaarset hooldust ja lahendada lihtsaid probleeme. Paigaldusabi peaks hõlmama tehases tehtavaid katseid, käivitamise järelevalvet ja toimivuse kontrollimist kokkulepitud standardite alusel. Looge selged viisid, kuidas tehniline abi saab teiega suhelda, ja kontrollige varuosade saadavust. Seisakuaja minimeerimiseks tuleks filterpressi olulised kuluosad tarnida 48 tunni jooksul.

Järeldus

Kokkuvõtteks võib öelda, et õige farmaatsiatoodete filterpressi valimisel tuleb arvestada tehniliste näitajatega, valitsuse eeskirjadega ja pressi kasutusviisiga. Membraanpressi tehnoloogial on kõige kuivemad koogid ja kiireimad protsessid, mis teeb selle ideaalseks masstootmiseks. Õigete materjalide valimine tagab nende keemilise ühilduvuse, hõlpsa puhastamise ja vastavuse GMP standarditele. Automatiseerimine muudab asjad järjepidevamaks ja vähendab saastumisohtu. See aitab selgitada kõrgemaid kapitalikulusid, säästes tööjõukulusid ja parandades vastavusdokumentatsiooni. Kui teete koostööd filterpressimasinate tarnijatega, kes on juba mõnda aega selles valdkonnas tegutsenud ja mõistavad ravimite tootmisega kaasnevaid probleeme, saate enamat kui lihtsalt seadmeid. Saate täieliku vastuse, mis hõlmab tehnilist abi ja nõuandeid.

KKK

1. Milline on niiskusesisalduse erinevus membraan- ja kamberfiltripressi konfiguratsioonide vahel?

Tavalised kamberpressid saavad tavaliselt 60–75% jääkniiskust, kasutades ainult etteandepumba rõhku. Membraanfiltripressidel on lisaastmed, kus nad pressivad vee- või õhurõhu abil, mis alandab niiskustaseme 45–60%-ni. Tegelik efektiivsus sõltub suspensiooni omadustest, eriti sellest, kuidas see tiksotroopselt käitub ja kuidas osakesed suuruse järgi jaotuvad.

2. Kui tihti tuleb filterplaate farmaatsiatoodetes vahetada?

Keemilisele kokkupuutele ja töötemperatuuridele tuginedes kestavad RPP-plaadid tavaliselt 5–8 aastat. Suletud toiteavade põhjustatud rõhuerinevused põhjustavad tavaliselt varajasi pragusid. Need probleemid muudavad pinge plaadi struktuuris ebaühtlaseks. Roostevabast terasest või PVDF-ist valmistatud plaadid peavad karmides keemilistes tingimustes kauem vastu.

3. Kas filterpressisüsteemid saavad efektiivselt hakkama muutuva sette konsistentsiga?

Muidugi on etteandepumba õige käsitsemine väga oluline. Muutuva sagedusega ajamid (VFD) peaksid juhtima etteandepumpasid nii, et voolukiirused muutuksid dünaamiliselt. Näiteks peaksid voolukiirused olema kambri esmakordsel täitmisel kõrged ja koogi moodustamisel kõrge rõhu korral madalaks muutuma. See meetod töötab muutuvate tahkete ainete koguste korral, mõjutamata sorteerimise toimivust.

Tehke Jingjiniga koostööd oma farmaatsiatoodete filtreerimisvajaduste rahuldamiseks

Jingjin Equipment Inc.-il on 35-aastane kogemus farmaatsiatoodete filtreerimise ja tootmisstandardite valdkonnas ning ta pakub usaldusväärseid eraldusvõimalusi. Meie membraanfiltripressid vastavad rangetele GMP standarditele ja kuivatavad kooke paremini kui ükski teine ​​turul olev masin. Pakume testitud tehnoloogiat, mida toetab täielik valideerimistugi, kasutajakoolitus ja kiire müügijärgne teenindus. Meie tehnoloogiale on antud üle 136 patendi ja see on paigaldatud 123 riiki. Meie tehnikameeskond teeb otse koostööd ravimeid tootvate ettevõtetega, et tagada nende kasutatavate tööriistade täpne vastavus protsessi vajadustele. Võtke meie meeskonnaga ühendust aadressil [email protected], et arutada oma konkreetseid vajadusi ja saada üksikasjalik tehniline plaan mainekalt filterpresside tootjalt, kes soovib, et teie tootmine sujuks hästi.

Tehtud tööd

1. Svarovsky, L. (2000). Tahke-vedeliku eraldamine, 4. trükk. Butterworth-Heinemann.

2. Wakeman, RJ ja Tarleton, ES (2005). Tahke/vedeliku eraldamine: tööstusliku filtreerimise põhimõtted. Elsevier Advanced Technology.

3. Purchas, DB ja Sutherland, K. (2002). Filtrimaterjalide käsiraamat, 2. trükk. Elsevier Science.

4. FDA. (2011). Protsessi valideerimine: üldised põhimõtted ja tavad – juhend tööstusele. USA tervishoiu- ja sotsiaalteenuste ministeerium.

5. Sutherland, K. (2008). Filtrite ja filtreerimise käsiraamat, 5. trükk. Elsevier Butterworth-Heinemann.

6. Tarleton, ES ja Wakeman, RJ (2007). Tahke-vedeliku eraldamine: tööstusseadmete mastaabi suurendamine. Elsevier Science & Technology.