Miks eelistavad protsessiinsenerid farmaatsiatoodete partiitootmiseks plaatraamiga filterpressi?

Protsessiinsenerid nagu

sobib farmaatsiatoodete partiide töötlemiseks, kuna see muudab koogi väga kuivaks, filtreerub selgemini ja on piisavalt usaldusväärne, et vastata GMP standarditele. Erinevalt teistest süsteemidest saab see rõhupõhine tehnoloogia hakkama paksude suspensioonidega, mis peavad puutuma kokku kõrgete temperatuuride ja kemikaalidega viisil, mis minimeerib saastumisohtu ja võimaldab tõhusaid puhastusrutiine. Selle modulaarne disain võimaldab teil töötada erineva suurusega partiidega, ilma et see mõjutaks läbilaskevõimet või toote kvaliteeti. See lahendab olulisi praktilisi probleeme farmaatsiatoodete tootmises, kus eeskirjade järgimine ja toodete puhtuse hoidmine on hädavajalik.

Plaatraamiga filtripressi mõistmine farmaatsiatoimingutes

Tööpõhimõte ja põhimehhanism

Toitepump suunab farmaatsiapulbri tahkete plaatide ja õõnesraamide vahele jäävatesse mahutitesse. See käivitab filtreerimisprotsessi. Kontrollitud rõhu all, tavaliselt vahemikus 75–225 psi, surutakse vedelik läbi filterkangaste, samal ajal kui tahked ained kogunevad raami sisemusse. See kõrgsurve seadistus tagab, et eraldamine toimib võimalikult hästi, mille tulemuseks on meditsiiniliseks kasutamiseks piisavalt selge filtraat ja filterkoogid, mille niiskusesisaldus on tavaliselt alla 25%. Kuna seda toimingut tehakse partiidena, saavad protsessiinsenerid tsükli seadeid muuta vastavalt iga ravimvormi vajadustele. See muudab selle paindlikuks laia valiku farmaatsiatoodete jaoks.

Farmaatsiakvaliteediga materjalid ja GMP vastavus

Materjalide valikul on otsene mõju sellele, kui hästi need vastavad eeskirjadele ja kui kaua need kasutamisel vastu peavad. Happeliste või aluseliste meditsiiniliste suspensioonidega töötamisel on polüpropüleenist plaadid keemiliselt väga vastupidavad. Need ei lagune pH vahemikus 2 kuni 12. Roostevabast terasest tüübid, eriti 316L klass, peavad kauem vastu kõrgetel temperatuuridel (üle 180 °F) ja kohtades, kus on vaja auruga steriliseerimist. Need materjalid on FDA poolt ravimite valmistamiseks heaks kiidetud, kuna neil pole poore, mis takistavad mikroobide kasvu ja lihtsustavad kinnitusmeetodeid.

Filtrikanga valik mõjutab nii filtreerimise täpsust kui ka filtrikoogi vabanemise viisi. Paksude farmaatsiavaheühenditega töötamisel monofilamentpolüpropüleenist kangad ei ummistu ja tihedama koega polüesterkangad suudavad kinni püüda osakesi, mis on väiksemad kui 5 mikronit. Tsükli pikkus põhineb kanga läbilaskvuskoefitsiendil. Insenerid tasakaalustavad kuivade ja kergesti vabanevate filtrikookide vajadust filtri kiirusega.

Partii mahutavuse planeerimine ja tsükli optimeerimine

Õige filtreerimissüsteemi suuruse leidmiseks tuleb hoolikalt uurida partiide suurust ja väljundplaane. Näiteks võib tavaline farmaatsiasüsteem kasutada 800 mm plaate 35 mm raami laiusega. See annab igale plaadipaarile umbes 0.02 kuupmeetrit kambriruumi. Filtreerimisprotsessid, mis hõlmavad täitmist, pressimist ja tühjendamist, saab 500-liitriste partiidega töötavatel tootmiskohtadel tavaliselt lõpule viia 90–120 minutiga. Protsessiinsenerid selgitavad välja, kuidas tööd kõige paremini ära teha, vaadates selliseid asju nagu tahkete ainete kontsentratsioon suspensioonis, osakeste suuruste hajuvus ja soovitud koogi niiskuse tase. Süsteemi võime muuta rõhutasemeid ja tsükliaegu ilma seadmeid ümber konfigureerimata on kasulik rajatistele, mis töötavad mitmesuguste ravimvormidega.

Miks eelistatakse plaadiraamiga filterpresse teistele filtreerimismeetoditele?

Toimivuse võrdlus alternatiivsete tehnoloogiatega

Farmaatsiaettevõtted vaatavad filtreerimismeetodi valimisel mitmeid olulisi edutegureid. Süvistatud kamberpressid vajavad vähem inimese käsitsemist kangaga, kuid need ei kuivata kooke nii kuivaks kui plaatraamiga filterpressid , mis on oluline meditsiiniliste kemikaalidega töötamisel, mille niiskusesisaldus peab olema alla 20%. Membraanfiltripressidel on täispuhutavad membraanid, mis lisavad lisapinget, kuid see muudab nende hooldamise raskemaks ja maksab algselt rohkem – sageli 40% rohkem kui sarnastel plaatraamiga filterpressi süsteemidel –, ilma et see parandaks enamiku farmaatsiapartiide puhul jõudlust oluliselt.

Kottfiltrid jätavad avad reostusele, mida farmaatsiaettevõtted ei talu. Ühekordselt kasutatavate filtrikottide äraviskamine on väga kallis ja see võib muuta erinevat tüüpi filtrite toimivust. Nende murede eest hoolitsevad plaatraamiga filterpressi korduvkasutatavad ja testitud filterkangad, mis säilitavad oma filtreerimisomadused sadade tsüklite järel. Tsentrifugaalseparaatoritel on probleeme väikeste osakestega, mis on farmaatsiatoodete sadestamisprotsessides tavalised. Rõhufiltreerimine seevastu suudab õige riide kasutamisel koguda kuni 1 mikroni suuruseid osakesi.

Tegevuslikud eelised farmaatsiakeskkondades

Plaatraamiga filterpressid sobivad suurepäraselt farmaatsiatoodete partiiprotsesside täpseks juhtimiseks ja dokumenteerimiseks. Seadme lihtne mehaaniline konstruktsioon lihtsustab regulatiivsete asutuste nõutavate katseprotseduuride järgimist. Iga filtritsükli tulemusi saab mõõta ja korrata, mis võimaldab protsessiinseneridel pidada iga partii kohta täpseid andmeid, mis näitavad stabiilsust. Puhastamiseks kasutatakse standardiseeritud samme. Näiteks kõrgsurvepesu eemaldab filterkangale jäänud tahked ained ja seejärel kasutatakse desinfitseerivaid loputusi, mis vastavad farmaatsiahügieeni standarditele. Kuna seda on nii lihtne puhastada, võtab farmaatsiatoodete vahetamine vähem aega, mis on väga oluline asutustele, mis toodavad palju erinevaid valemeid.

Kuna see on modulaarne, saavad farmaatsiaettevõtted suurendada toodangut, lisades plaadi-raami mooduleid, selle asemel et terveid süsteeme vahetada. Rajatised, mis toodavad rohkem, saavad järk-järgult suurendada oma filtreerimisvõimsust, mis kaitseb seadmetesse tehtud esialgseid investeeringuid. See skaleerimise eelis on eriti kasulik lepingulistele tootmisettevõtetele, kes töötavad laia farmaatsiaklientide ringiga ja peavad tootma erineva suurusega partiisid.

Plaatraamiga filtripressi hoolduse ja tõrkeotsingu parimad tavad

Rutiinne kontroll ja komponentide vahetamine

Hästi toimiv farmaatsiatoodete filtreerimine põhineb ennetavatel hooldusrutiinidel. Protsessimeeskonna insenerid määravad kontrolliajad tsüklite arvu, mitte kalendrikuupäevade põhjal. Filterriideid kontrollitakse tavaliselt iga 150–200 tsükli järel. Riide kahjustusi saab näha lähemalt vaadates. Narmendavad servad, õhem kangas või värvimuutus, mis viitab keemilisele rünnakule, on kõik lagunemise tunnused. Farmaatsiaettevõtetes ei ole kanga rike tootmise ajal võimalik, seega on vaja ennetavalt remonti teha. Oluline on kontrollida filterplaate pinnapragude või painde suhtes, mis võivad tihendit nõrgendada ja lasta suspensioonil välja lekkida.

Hüdrauliliste süsteemide jaoks on oluline ühtlane hoidesurve. Filtreerimisetapis peaksid manomeetrid näitama püsivaid näitu, mille muutused on alla 5 psi. Rõhulangus võib tähendada, et hüdraulikavedelik on määrdunud või et silindri tihendid on kulunud. Mõlemal juhul tuleb probleem kohe lahendada, et plaadid ei läheks joonest välja. Tahked ained ei tohi koguneda plaatide tihenduspindadele; isegi väike kogus võib takistada plaatide korralikku sulgumist ja põhjustada lekkeid ruumide vahel rõhu rakendamisel.

Levinumad probleemid ja praktilised lahendused

Filtreerimisprotsesside ajal tekkivad vedelikulekked on farmaatsiaettevõtete jaoks tüütud, kuna need saastavad partiisid ja põhjustavad tootmisviivitusi. Peamisteks põhjusteks on sageli ebapiisav hüdrauliline hoidejõud, kortsus filterkangad või tihenduspindadele kinni jäävad tahked ained. Enamasti peatab hüdraulilise rõhu suurendamine 10–15 protsendi võrra väikesed lekked. Tõsiste lekete korral tuleb aga kogu süsteem lahti võtta, et kangast saaks puhastada ja uuesti paigutada.

Riidepimedus tekib siis, kui ülejäänud suspensioon ummistab filtrimaterjali augud. See ilmneb pikemate tsükliaegade ja mitte täielikult kuivade kookidena. Kolloidsete osakeste või kleepuvate sideainetega farmaatsiatoodete suspensioonid saastuvad eriti kergesti. Keemilised puhastusmeetodid lahjendatud happe või aluseliste lahustega muudavad riide taas läbilaskvaks. Kasutatavad puhastusvahendid valitakse ravimijäätmete keemilise koostise põhjal. Kaupade omavahelise saastumise vältimiseks hoiavad tehased, mis töötavad mitme tootega, erinevaid riidekomplekte ja puhastavad neid tsüklitena tootmise ajal.

Kui rõhk ei ole plaatide vahel ühtlaselt jaotunud, ei moodustu koogid alati ühtemoodi. Mõned tühimikud moodustavad tihedaid kooke, teised aga jäävad osaliselt täis. Enamasti juhtub see seetõttu, et sööda jaotuskanalid on blokeeritud või söötmiskollektori klapid on ainult osaliselt suletud. Kui koogi konsistentsiga probleeme tekib, lahendab keskmise söötmisava lahtivõtmine ja ummistuste kõrvaldamine ebaühtlase läga jaotumise probleemi.

Ravimipartiide hankimise kaalutlused

Tehnilised andmed ja süsteemi konfiguratsioon

Kui ostujuhid vaatavad plaadiraamiga filterpresse , peavad nad veenduma, et seadme spetsifikatsioonid vastavad farmaatsiatootmise vajadustele. Plaadi suuruse valimisel tuleb tasakaalustada plaadi filtreerimisvõime olemasoleva põrandapinna ja partiide kogustega. Farmaatsiaettevõtted kasutavad tavaliselt ruudukujulisi plaate, mille suurus on 630–1000 mm, kusjuures suuremad suurused annavad tsükli kohta rohkem kambriruumi. Rõhureiting peaks olema vähemalt 30% kõrgem kui tavalistes töötingimustes. Soovitatav on kasutada süsteeme, mis on tavaliselt hinnatud rõhule 150–225 psi, et arvestada tootmisprotsessi ja tulevaste muudatustega.

Ehitusmaterjalide valimisel tuleks olla ettevaatlik. Kuigi need on alguses kallimad, on roostevabast terasest kontaktdetailid vajalikud farmaatsiatoodetes, kus kasutatakse karme lahusteid või mis töötavad kõrgetel temperatuuridel. Polüpropüleenist süsteemid on odavamad toatemperatuuril toimuvate veepõhiste protsesside jaoks, kui keemilise ühilduvuse testid näitavad, et need kestavad kaua. Automatiseerimise tasemeid on erinevaid, alates plaatide käsitsi liigutamisest kuni täisautomaatsete süsteemideni, mis kasutavad programmeeritavaid loogikakontrollereid kogu filtritsükli juhtimiseks. Kui farmaatsiaettevõtted toodavad kõrge väärtusega kemikaale, saavad nad endale lubada investeeringuid tehnoloogiasse, mis vähendab tööjõukulusid ja lihtsustab partiide kordamist.

Tarnija hindamine ja omamise kogukulu

Õige plaadiraamiga filterpressi pakkuja valimine mõjutab ettevõtte kasvu pärast seadmete ostmist. Farmaatsiatööstuses kogenud ja tunnustatud tootjad teavad, millised on valideerimisstandardid, ja oskavad regulatiivseid esildisi dokumentidega toetada. Tootmisprobleemide lahendamisel peab tarnijal olema hea tehniline tugi. Kiire reageerimine ja teadlikud hooldustehnikud aitavad hoida seisakukulusid võimalikult madalal, mis farmaatsiaettevõtetes võivad ulatuda üle 10 000 dollari tunnis.

Garantiitingimused näitavad, et tootja usaldab seadmete stabiilsust. Põhiosade täisgarantii 18–24 kuuks hoiab ära nende liiga kiire rikke, kuid ravimiostjad peaksid hoolikalt jälgima piiranguid kiiresti kuluvate osade, näiteks filterriiete ja tihendite osas. Pikaajalised käituskulud sõltuvad sellest, kui lihtne on uusi osi hankida. Tarnijatel on suured laoseisud, mis võimaldavad asendusosi kiiresti välja saata. Müügijärgne tugi, näiteks operaatorite koolitus ja ennetava hoolduse nõuanded, aitab farmaatsiaettevõtetel oma seadmetest maksimumi võtta ja neid parimal võimalikul viisil töökorras hoida. Algse ostuhinna ja omamise kogukulude võrdlemisel valivad ettevõtted tavaliselt tõestatud tarnijaid, kellel on täielik tugivõrgustik. See kehtib isegi siis, kui kapitalikulud on 15–20% kõrgemad kui tavapäraste valikute puhul.

Juhtumiuuringud ja tulevikuväljavaated farmaatsiafiltreerimisel

Kui farmaatsiaettevõtted kasutavad kaasaegseid filtreerimissüsteeme, teatavad nad edusammudest, mida on näha kõigis peamistes tulemuslikkuse näitajates. Keskmise suurusega ravimifirma, mis toodab antibiootikumide vaheühendeid, asendas vanad vaakumfiltreerimisseadmed automaatsete plaatraamiga filterpressidega. See vähendas filtrikoogi niiskusesisaldust 35%-lt 18%-le. See suurenemine lühendas järgmise partii kuivatamiseks kuluvat aega 22% ja energiakulu 40%. Ostujuht ütles, et iga kuu esinevad seadmete remondiprobleemid ei ole enam probleemiks, sest seadmed on töökindlad.

Üha enam haldavad protsessiinsenerid filtreerimissüsteeme andmepõhiste meetodite abil. Kaasaegsetes seadmetes on andurid, mis kontrollivad tsüklite rõhku, voolukiirust ja ajastust ning saadavad reaalajas andmeid tootmise teostamiseks tsentraliseeritud süsteemidesse. Ennustavad hooldusalgoritmid vaatavad varasemaid jõudlustrende ja annavad töötajatele teada väikestest muutustest, mis võivad tähendada, et osa kulub enne purunemist. Need uued ideed vähendavad planeerimata seisakuid ja pikendavad tööriistade eluiga, planeerides remonti paremini.

Võimalus teha meditsiinilisi teste eemalt on veel üks edasiminek, mis aitab farmaatsiaettevõtteid. Seadmete tootjad pakuvad nüüd pilvepõhiseid jälgimisteenuseid, mis võimaldavad tehase töötajatel jälgida süsteemide toimimist ja soovitada muudatusi ilma kohapeale minemata. See funktsioon on mugav protsessi optimeerimisel ja probleemide lahendamisel, mis aeg-ajalt esinevad, kuid mida plaaniliste remondiperioodide ajal ei avastata. Adaptiivsed tsükli juhtimissüsteemid muudavad rõhuprofiile automaatselt vastavalt suspensiooni omadustele. See hoiab koogi ühtlaselt kuivana isegi siis, kui sissetuleva sööda omadused muutuvad.

Pideva töötlemise poole liikumine farmaatsiatööstuses tekitab mõningaid huvitavaid probleeme filtreerimisseadmetele, mida on varem partiidena kasutatud. Teadlased uurivad erinevaid viise plaatraamiga filterpressisüsteemide kasutamiseks poolpidevates protsessides, kasutades puhverpaake ja seadistades mitu pressi teatud järjekorras. On olemas tehnoloogiaid, mis pakuvad täielikult pidevat filtreerimist, kuid plaatraamiga filterpressi konstruktsioone kasutatakse farmaatsiatööstuses veel mõnda aega, kuna need on usaldusväärsed ja regulaatorite poolt aktsepteeritud.

Järeldus

Plaatraamiga filterpressid on endiselt parim viis tahkete ja vedelike eraldamiseks apteegipartiide tootmisel, kuna need töötavad hästi, järgivad reegleid ja on paindlikud oma kasutuses. Protsessiinseneridele meeldib, kuidas seadmed suudavad toota väga kuivi filterkooke ja selgeid filtraate, töötades samal ajal erinevate ravimiformulatsioonidega. Lihtne mehaaniline konstruktsioon lihtsustab apteegikeskkonnas vajalike valideerimis-, hooldus- ja puhastusprotseduuride järgimist. Tööstustehnoloogiate arenedes muutuvad need filtreerimissüsteemid automatiseerimise ja nutika jälgimise lisamise tõttu, kuid säilitavad põhilise töökindluse, mis on teinud neist farmaatsiatööstuses standardi aastakümneid.

KKK

K1: Kui tihti tuleb farmaatsiatoodetes filterkangast vahetada?

Filtrikanga eluiga sõltub sellest, kui kare on suspensioon, kui tihti seda puhastatakse ja kui tihti see kemikaalidega kokku puutub. Farmaatsiaettevõtetes vahetatakse riideid tavaliselt iga kolme kuni kuue kuu tagant, kuid karmide kemikaalidega kohtades võib see olla vajalik sagedamini. Filtritsükli pikkuse jälgimine annab varakult teada, millal riie kulub. Kui tsükli aeg pikeneb rohkem kui 20%, tähendab see, et riie tuleb välja vahetada. Lisariide käepärast hoidmine hoiab ära tootmise peatumise, kui riide ootamatu vahetamine on vajalik.

K2: Kas plaadiraamisüsteemid saavad hakkama kõrge temperatuuriga farmaatsiatoodete suspensioonidega?

Plaatraamiga filterpressid: kas need taluvad väga kuumi meditsiinilisi suspensioone? Temperatuuripiirid varieeruvad sõltuvalt valmistusmaterjalidest. Polüpropüleenist plaadid taluvad temperatuuri kuni 180 °F, mis teeb need sobivaks enamiku keemiliste protsesside jaoks. Roostevabast terasest konstruktsioon ja spetsiaalsed kõrge temperatuuriga filterriided on vajalikud kasutamiseks auruga steriliseerimise või üle 200 °F töötlemisega seotud rakendustes. Klaaskiuga tugevdatud polüpropüleen on kompromiss, mis tõstab temperatuuripiirid umbes 220 °F-ni, säilitades samal ajal roostekindluse eelised. Õigete materjalide valimine ostuprotsessi käigus peatab kuumuse deformeerumise ja tagab pikaajalise töökindluse.

K3: Mis põhjustab filtrikambrites ebaühtlast koogi moodustumist?

Ebaühtlane koogi jaotumine on tavaliselt põhjustatud suletud etteandeteedest või ebastabiilsest suspensiooni kontsentratsioonist. Korralikult planeeritud kollektori seadistuste abil peaks etteandesüsteem suspensiooni ühtlaselt kõigis kambrites jaotama. Enamiku probleemidest saab lahendada, kontrollides regulaarselt etteandepumba rõhku ja jaotusporte tahkete ainete kogunemise suhtes. Suspensiooni omadused mõjutavad ka seda, kuidas koogid moodustuvad. Näiteks võib olla vaja valmistada erineva osakeste suurusega farmaatsiatooteid enne filtreerimist segamise või sõelumise teel.

Tehke koostööd tunnustatud filterpresside tootjaga farmaatsiaalase tipptaseme saavutamiseks

Farmaatsiaettevõtted, kes vajavad tõhusaid tahke ja vedela aine eraldamise võimalusi, saavad pöörduda Jingjin Equipment Inc. poole, kellel on filtreerimise alal enam kui 30-aastane kogemus. Meie farmaatsiatoodete plaadiraamiga filterpressisüsteemid on valmistatud GMP-nõuetele vastavatest materjalidest, täpse inseneritöö ja automaatse juhtimisega, mis muudab partiiprotsessid kiiremaks, järgides samal ajal reegleid. Me teame, milliseid farmaatsiatoodete töötlemise seadeid on vaja, kuna meil on üle 136 patendi ja asukoht 123 riigis. Võtke meie ekspertide meeskonnaga ühendust aadressil [email protected], et arutada, kuidas meie filtrilahendused aitavad teil saavutada oma kvaliteedieesmärke, muuta teie partiitoimingud tõhusamaks ja vähendada jäätmekäitluskulusid. Katteplaadiga filterpresside pakkujana pakume täielikku tuge alates süsteemi projekteerimisest kuni kasutuselevõtu ja jätkuva teeninduseni, tagades, et teie investeering töötab hästi pikka aega.

Tehtud tööd

1. Perry, RH ja Green, DW (2008). Perry keemiainseneride käsiraamat, kaheksas trükk. McGraw-Hill Professional, 18. jagu: Vedeliku-tahke ainete töötlemise toimingud ja seadmed.

2. Svarovsky, L. (2000). Tahke-vedeliku eraldamine, neljas trükk. Butterworth-Heinemann, 9. peatükk: Rõhufiltreerimine.

3. Purchas, DB ja Sutherland, K. (2002). Filtrimaterjalide käsiraamat, teine ​​trükk. Elsevier Advanced Technology, farmaatsiatoodete filtreerimise rakendused.

4. Wakeman, RJ ja Tarleton, ES (2005). Tahke/vedeliku eraldamine: tööstusliku filtreerimise põhimõtted. Elsevier Science, filtreerimisseadmete valik ja disain.

5. USA Toidu- ja Ravimiamet (2004). Juhend tööstusele: aseptilise töötlemise teel toodetud steriilsed ravimpreparaadid – kehtivad head tootmistavad.

6. Meltzer, TH ja Jornitz, MW (2006). Farmatseutiline filtreerimine: organismide eemaldamise haldamine. PDA/DHI Publishing, seadmete valideerimise protokollid.